La vacuna Sputnik V COVID-19 resultó segura y eficaz

Los resultados del ensayo muestran un fuerte efecto protector consistente en todos los grupos de edad de los participantes.
35
Una vacuna basada en adenovirus recombinante heterólogo (rAd), Gam-COVID-Vac (Sputnik V), mostró un buen perfil de seguridad e indujo fuertes respuestas inmunes humorales y celulares en los participantes de los ensayos clínicos de fase 1/2. Aquí, informamos los resultados preliminares sobre la eficacia y seguridad de Gam-COVID-Vac del análisis intermedio de este ensayo de fase 3.

Métodos
Hicimos un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 25 hospitales y policlínicos en Moscú, Rusia. Se incluyeron participantes de al menos 18 años, con pruebas de PCR y IgG e IgM de SARS-CoV-2 negativas, sin enfermedades infecciosas en los 14 días anteriores a la inscripción y sin otras vacunas en los 30 días anteriores a la inscripción.

Los participantes fueron asignados al azar (3: 1) para recibir la vacuna o el placebo, con una estratificación por grupo de edad. Los investigadores, los participantes y todo el personal del estudio fueron enmascarados a la asignación de grupo.

La vacuna se administró (0,5 ml / dosis) por vía intramuscular en un régimen de estimulación inicial: un intervalo de 21 días entre la primera dosis (rAd26) y la segunda dosis (rAd5), ambos vectores portadores del gen del SRAS de longitud completa-Glicoproteína S CoV-2.

El resultado primario fue la proporción de participantes con COVID-19 confirmado por PCR desde el día 21 después de recibir la primera dosis.

Todos los análisis excluyeron a los participantes con violaciones del protocolo: el resultado primario se evaluó en los participantes que habían recibido dos dosis de vacuna o placebo, los eventos adversos graves se evaluaron en todos los participantes que habían recibido al menos una dosis en el momento del bloqueo de la base de datos y los efectos adversos raros. Los eventos se evaluaron en todos los participantes que habían recibido dos dosis y para quienes se verificaron todos los datos disponibles en el formulario de informe de casos en el momento del bloqueo de la base de datos.

El ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov (NCT04530396).

Resultados
Entre el 7 de septiembre y el 24 de noviembre de 2020, 21.977 adultos fueron asignados al azar al grupo de la vacuna (n = 16,501) o al grupo de placebo (n = 5476). 19.866 recibieron dos dosis de vacuna o placebo y se incluyeron en el análisis de resultado primario.

A partir de 21 días después de la primera dosis de vacuna (el día de la dosis 2), se confirmó que 16 (0,1%) de 14,964 participantes en el grupo de vacuna y 62 (13%) de 4902 en el grupo de placebo tenían COVID -19; la eficacia de la vacuna fue del 91 6% (IC del 95%: 85 6–95 2).

La mayoría de los eventos adversos notificados fueron de grado 1 (7485 [94 · 0%] de 7966 eventos totales). 45 (0 3%) de 16 427 participantes en el grupo de la vacuna y 23 (0 4%) de 5 435 participantes en el grupo de placebo tuvieron eventos adversos graves; ninguno se consideró asociado con la vacunación, con la confirmación del comité de seguimiento de datos independiente.

Se informaron cuatro muertes durante el estudio (tres [<0,1%] de 16,427 participantes en el grupo de vacuna y una [<0,1%] de 5435 participantes en el grupo de placebo), ninguna de las cuales se consideró relacionada con el grupo vacunado.
Curvas de incidencia acumulada de Kaplan-Meier para el primer COVID-19 sintomático, PCR-positivo después de la dosis 1, en participantes que recibieron al menos una dosis de vacuna o placebo

Interpretación
Este análisis intermedio del ensayo de fase 3 de Gam-COVID-Vac mostró una eficacia del 91,6% contra COVID-19 y fue bien tolerado en una gran cohorte.

Fuente vía: Intramed

Turnos Online!
whatsapp